DIA中国年会 | 孙华龙博士邀您参与ICH CTD/eCTD，信息技术化和数据管理专场

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孙华龙 医学博士

美达临床数据技术有限公司总经理

DIA中国顾问委员会成员

孙华龙，日本东京大学医学研究医学博士，DIA中国顾问委员会成员，中国临床试验数据分析专业委员会委员，中国医疗器械行业协会数据分析专业委员会委员，近20年临床开发经验，曾就职于默克雪来诺，PAREXEL等跨国药企和CRO, 先后担当生物统计，数据管理，项目主管，数据管理等部门负责人，在肿瘤，泌尿生殖，心血管，免疫等治疗领域的临床试验都有丰富的经验，先后在DIA组织领导多场数据管理，文档管理等培训活动，深受参会者喜爱。

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在今年的DIA中国年会上，孙博士是ICH主题日专题六M4 & M8: 了解eCTD的组委会主席，同时也是定量科学专题负责人之一。

详细日程

ICH Day – M4&M8: 实施eCTD的要求和意义

2018年5月22日

随着中国加入 ICH，CFDA已经明确要求在临床试验的实施和药政注册中逐步适用ICH指导原则，自2018年2月1日起，化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。同时越来越多的本土研发新药，并准备中美双报。但国内企业普遍对CTD的法规要求、格式和结构缺乏很深入的了解，而国内到时目前 为止尚无商业的eCTD来支持药品注册递交。所以DIA准备2018年DIA年会前举行一次会议培训邀请国内外专家就CTD的法规要求、格式和结构，如何撰写eCTD的规程，进行详细的讲解，并分享eCTD注册的成功案例。

组委会主席

孙华龙 医学博士

美达临床数据技术公司总经理

组委会成员

刘川 博士

北京科林利康医学研究有限公司首席科学官

Titus Modsching

Business Analyst, Client Enablement, Regulatory Solutions,

PAREXEL International GmbH

吉申齐

辉瑞（中国）研究开发有限公司全球药品法规运营注册出版与药品许可支持部亚太区药品注册文件出版负责人

孙家庚

辉瑞（中国）研究开发有限公司全球药品法规运营注册出版与药品许可支持部药品注册文件出版团队主管 (成熟市场- 北美及欧盟)

10:30–11:00

制药企业申报的通用技术文档(CTD)的组织架构介绍

• 通用技术文档的目的和意义

• 一般原则

• 通用技术文档的模板

11:00–11:30

CTD/eCTD的结构的格式

• 通用技术文档三角图示解析

• 通用技术文档与电子通用技术文档结构区别

11:30–12:00

实施eCTD时如何进行TMF管理

• eTMF的法规要求

• 实施eCTD时如何进行TMF管理

12:00–13:30

午餐

13:30–14:00

eCTD生命周期的管理

14:00–14:30

电子通用技术文件技术指导规范概述

• 电子通用技术文档技术指导规范基本组成

• 创建电子通用技术文档技术指导规范基本流程

• 如何审阅、解读及实施电子通用技术文档技术指导规范

14:30–15:00

创建成功的eCTD提交的策略和工具

15:00–15:30

茶歇

15:30–16:00

全球eCTD 进展及案例分享

• 全球eCTD 进展

• eCTD案例分享

• 如何避免技术验证失败导致的注册申请被拒

16:00–16:30

创建eCTD-编辑电子提交的具体实践

16:30–17:00

中国药企业国内外双报时临床数据和资料提交的机遇和挑战

17:00–17:30

讨论

信息化科技

2018年5月24日

08:30-10:00

信息化技术对提高临床研究数据质量与可信性的作用

分会场主持人

刘川 博士

北京科林利康医学研究有限公司首席科学官

CFDA发布的《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指南》极大地提高了电子临床系统在临床研究中的应用。目前，电子信息技术在数据管理中发挥越来越大的作用。本分会场将讨论信息化系统如何提高临床数据管理的效率与质量。

使用eConsent和虚拟试验改善受试者参与并提高临床试验中的数据可信性

Michael Tucker

Medidata公司资深临床解决方案专家

EDC系统在临床数据管理应用中的得与失

代囡

美达临床科技有限公司数据管理部副总监

临床数据全流程管理

庄永龙 博士

北京百奥知信息科技有限公司董事长

10:30-12:00

利用信息化系统， 提高药物研发的效率与质量

分会场主持人

颜崇超 博士

江苏恒瑞数据科学中心副总裁

临床研究使用的电子信息化系统，应通过合规的系统验证，以保证试验数据的完整、准确、可靠，符合预先设置的技术性能，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。最近CFDA发布的《药品数据管理规范》对信息化系统做出了更加明确的要求。本分会场将讨论在新的监管要求下，制药企业如何建立并完善的信息化系统, 提高药物研发的效率与质量。

临床研究一体化的趋势与进展

James STREETER

甲骨文生命科学产品策略全球副总裁

eTMF 实施中的关键问题

讲者已邀请

医学影像技术在肿瘤药物试验中的应用

David KIGER

BioClinica

临床数据管理

2018年5月25日

08:30-10:00

临床试验数据质量规范

分会场主持人已邀请

临床试验的数据质量越来越被行业所重视，CFDA正就《药品数据管理规范》征求行业意见。对中国本土企业如何建立有效质量管理体系显得非常重要，在临床试验实施风险管理，发现问题、及地时纠正错误和预防错误。

《药品数据管理规范》解读

CFDI讲者已邀请

临床数据管理中如何实施风险管理和高效的CAPA流程

张薇

葛兰素史克（上海）医药研发有限公司临床数据管理部门负责人

中国本土药企如何建立有效的质量管理系统

朱笛

江苏恒瑞医药股份有限公司临床数据科学中心高级经理

10:30-12:00

通过跨部门合作确保数据质量

分会场主持人

沈彤

强生中国研发中心临床数据管理总监

GCP要求数据的质量管理必须贯穿于临床试验的每一步，从数据的采集、处理、和分析. 有不同部门的相关人员参与临床试验的工作，他们有不同的分工和职责，但相互之间需要密切的沟通和合作才能确保数据质量。

医学核查计划、临床监查计划和数据管理计划制定的跨部门合作

沈彤

强生中国研发中心临床数据管理总监

数据管理如何发现衡量指标以帮助其他部门提高效率和质量

张玥

博纳西亚医药科技有限公司总经理

专家讨论

13:30-15:00

临床数据管理如何支持中国国内药企的国际化

分会场主持人

孙华龙 医学博士

美达临床数据技术有限公司总经理

中国于2017年6月加入了ICH，同时越来越多的中国国内药企在国外开展临床试验并准备在国内外进行双报，所以临床数据管理必须适合新的变化以支持国内企业的国际化。

接受检查和国际稽查的经验分享 - PMDA视角

宇井英明 博士

日本PMDA非临床及合规部检查部长

如何创建一个专业化的数据管理团队以满足国际要求

孙华龙 医学博士

美达临床数据技术有限公司总经理

中国加入ICH以后临床数据管理面临的机遇和挑战

陈朝华

信达生物制药

15:30-17:00

肿瘤临床试验中的数据管理

分会场主持人

邓亚中 工商管理硕士

北京信立达医药科技有限公司首席执行官

肿瘤临床试验中数据管理的综合性数据审核及质量监管

邓亚中 工商管理硕士

北京信立达医药科技有限公司首席执行官

肿瘤试验中数据清理的挑战

讲者已邀请

怎样在肿瘤试验中设计CRF

王宏伟

百济神州数据管理总监

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